Frankrig regulerer off-label-use: TRU

Frankrig har i løbet af sommeren 2012 skabt et regelværk for at udvide kendt medicins indikationsramme mhp at løse dilemmaet i balancen mellem behovet for hurtig tilgængelighed af allerede indregistreret medicin til nye suboptimalt behandlede  indikationer og manglende information om cost-benefit-ratioen for denne anvendelse. Som NEJM skriver i deres nyeste udgave giver ny lovgivning og et dekret fra lægemiddelagenturet ANSM forskellige faglige, administrative og patientorganisationer adgang til ansøgning om “Temporary Recommendations for Use” (TRU). Efter en uafhængig godkendelsesprocedure kan der indgås kontrakt mellem lægemiddelproducenten og agenturet om et udvidet 3årigt postmarketing-surveillance-vindue med forpligtelser vedr dataindsamling, transparens og rapportering. En smart måde at stimulere videnopsamling under sikkerhedshensyn – og en inspiration til lignende regulering på EU-niveau.

En kommentar

  1. […] – måske kan de motiveres med incitamenter som f.eks. det franske lægemiddelagenturs TRU-initiativ. Publikation af alle iværksatte kan sikres via BMJs Tamiflu-initiativ om adgang til data eller […]

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: