Krav til godkendelsesprocedurer for medicinsk apparatur

I en nyere udgave af British Medical Journal fremsætter en række eksperter eksplicitte krav til godkendelsesprocedurer for medicinsk apparatur på EU-niveau. Nøgleordene er centralisering, transparens og evidensbasering.  Kommentaren er en opfølgning på et åbent brev til EU-instanserne ifm et forslag til regulering på området fra EU-kommissionen. I samme tidsskrift analyserer Campbell et al yderligere muligheder til indsamling af sikkerhedsdata vedr medicinsk apparatur – der foreslås forbedrede procedurer vedr device tracking, kodning af problemer, brug af registre og registersamkøring, samtykke fra patienterne, internationalt samarbejde samt post-marketing surveillance. Industrien er kun moderat interesseret i disse nye krav og idéer – der skal både regulering og offentligt engagement til.

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: