EU-lovgivning på vej vedr kliniske forsøg

EU-medlemslandenes regeringer og EU-parlamentet er ifølge BMJ i anden decemberuge kommet overens om ny regulering vedr kliniske forsøg. Fokuspunkterne er afbureaukratisering og harmonisering af godkendelsesproceduren, styrkelse af patienternes beskyttelse og det informerede samtykke, afklaring af de klinisk-etiske komitéers rolle og transparens via obligatorisk registrering i en offentligt tilgængeligt database administreret af det Europæiske Lægemiddelagentur EMA. Desuden kræves offentliggørelse af baggrundsmateriale efter registrering af nye substanser/remedier eller senest 1 år efter afslutningen af forsøget. Retrospektiv transparens støttes også.  CSRerne vil ikke blive betragtet som konfidentiel information. Der varsles bødestraffe ved regelbrud. Efter endelig formel godkendelse i forskellige fora forventes reglerne sat i kraft i 2016. En succes for All-Trials-initiativet – men andre interessenter (og deres lobbyister) er også glade over andre dele af lovstoffet. Læs mere på AllTrials-websitet og EU-parlamentets hjemmeside.

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: