Varierende kvalitet bagved FDAs lægemiddelgodkendelser

I en feature i ugens BMJ sammenfattes tre interessante studier fra JAMA vedr evidensen bagved det amerikanske lægemiddelagentur FDAs godkendelser af medicinal- og medikoprodukter. Goodman & Redbergs JAMA-editorial bærer den sigende titel: “Opening the FDA black box” og understreger institutionens enorme betydning for den globale sundhed og de globale markeder. Downing et al beskriver at over en tredjedel af godkendte indikationer for ny medicin skete på baggrund af en enkel RCT og næsten halvdelen på baggrund af surrogatmål (og ikke hårde end points) – særligt indenfor kritiske eller sjældne sygdomme. Forfatterne anbefaler en “life cycle approach” – at lægemiddelmyndighederne gennem præparatets hele liv på markedet monitorerer, vurderer og informerer om effekt og risici (evt klassificeret med en karakter). Aktuelle kardiologiske implantater er ifølge Rome et al oftest godkendt via en bypass i FDAs godkendelsesprocedurer (supplementer til den egentlige “premarket approval proces”). Et internt FDA-studie af Sacks et al har undersøgt baggrunden for beslutninger om udsættelse eller nægtelse af godkendelse – typisk inadækvat valg af studiepopulation, end points og medicindoser – fascinerende at studiet overhovedet er lavet.

En kommentar

  1. […] Varierende kvalitet bagved FDAs lægemiddelgodkendelser […]

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: