Sikkerhedsværktøj misbruges til at forhindre generikaproducenters markedsadgang

Sarpatwari et al beskriver i New England Journal of Medicine hvordan ny amerikansk lovgivning fra 2007 bliver anvendt af lægemiddelfirmaer til at forhindre konkurrence fra generikaproducenter med diverse kneb og tricks. Hensigten med Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) var at via værktøjet Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) at skabe et sikkerhedsnet for anvendelse af substanser som i registreringsstudierne havde vist sig at have bekymrende men håndterbare bivirkninger. At hindre adgang til substansen for potentielle generikaproducenter for at umuliggøre sammenlignende studier har været prøvet – det hul skulle være på vej at blive lukket. FDAAA lægger desværre op til at firmaerne kan patentbeskytte dele af deres sikkerhedsmonitoreringsmekanisme og dermed afskære potentielle konkurrenter fra at opbygge lignende systemer (som loven stiller som krav for registrering). Forfatterne peger på thalidomids genrejsning ift lepra- og myelombehandling for Celgene og konkurrentens tilbagetrækning inden juridisk afklaring samt mener at lovgiverne er nødt til at revidere FDAAA for at lukke/begrænse dette hul.

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: