EMAs åbenhedsforslag udvandes

BMJ har fået færten af et dokument der efter en anden hemmelig høringsrunde skal ligge til grund for det Europæiske Lægemiddelagentur EMAs lederforums beslutning den 12.juni om nye åbenhedsregler vedr kliniske forskningsdata som medicinalfirmaer leverer ifm registreringsansøgninger. Der lægges op til at udvalgte data (som ikke skader kommercielle interesser) bliver tilgængelige til “view on screen only” for registrerede brugere med en fortrolighedsforpligtelse og ikke proaktivt lægges i en online søgbar database. Det vil være forbudt at “downloade, gemme, redigere, fotografere, printe, distribuere eller overføre information.” Den europæiske ombudsman, Emily O’Reilly mener EMAs regler ville være i konflikt med Regulation 1049/2001 og er bekymret – og det burde vi også være. Ben Goldacre siger at det er “one step forward and two steps back.”

En kommentar

  1. […] til det Europæiske Lægemiddelagentur EMA. Ifølge BMJ har hun udtrykt sin skuffelse over EMAs ledelses seneste nyfortolkning og manglende svar på hendes bekymring for overtrædelse af regulativ 1049/2001. Hun har rettet […]

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: