FDA snigløbet af forfatningsfortolkning

Fiskeolieekstrakt – det er hvad Amarin Inc ville markedsføre i USA som lipidsænkende medicin. Det amerikanske lægemiddelagentur FDA nægtede grundet utilstrækkelig evidens ift forebyggelse af kardiovaskulær lidelse. Producenten påberåbte sig ytringsfriheden nedfældet i første forfatningstillæg – og fik ret. Sharfstein & Charo beskriver i Journal of the American Medical Association hvilke retslige standpunkter der er på spil – og hvordan Judge Engelmaier strækker fortolkningen til beskyttelse af firmaers markedsføring endnu mere – off-label-marketing bliver på denne måde on-target! Konsekvenserne er åbenbare for patientsikkerheden allerede på kort sigt. På længere sigt vil firmaernes incitament til at foretage lødige afprøvninger af virkning/bivirkninger for nye præparater ligeledes falde – man kan jo få lov til at anprise medicinen for hvad som helst når det først er kommet på markedet for en lille forbedring af patientbehandlingen i et afgrænset område.

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: