Det tog 3½ år at få lov til at undersøge bivirkninger

Danske forskere har igen publiceret et skelsættende studie om “reporting bias”, dvs. at man kun publicerer udvalgte data fra kliniske studier mens andet bliver udeladt. Når studiet er betalt af en lægemiddelvirksomhed passer de data man vælger at publicere påfaldende ofte fint sammen med lægemiddelvirksomhedens interesser. For tidligere evidens på området- se fx Chan og medarbejderes artikel fra JAMA 2004.

Denne gang ville forskerne kigge på i hvilken grad bivirkninger fra kliniske studier bliver registreret og publiceret. Man valgte at tage udgangspunkt i lægemidlet orlistat, der anvendes for at opnå vægttab hos personer med fedme.

Når man skal lave den slags studier er det nødvendigt at få fat i “rådata” fra studierne, så man har noget at sammenligne de publicerede data med. Forskerne bad derfor den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, om Clinical Study Reports om orlistat med henvisning til Freedom of Information Act. Men lægemiddelmyndigheden nægtede at udlevere disse data og henviste til “kommercielle interesser”. Forskerne kontaktede derfor den europæiske ombudsmand, som støttede forskerne, men lægemiddelmyndigheden nægtede fortsat. Først efter at ombudsmanden i en pressemeddelelse havde anklaget lægemiddelmyndigheden for “malpractice”, udleverede den modvilligt rapporterne. Det forløb tog 3½ år (se interview med en af forskerne på ALLTRIALS.net).

alltrials_basic_logo2

Hvad viste studiet så? Jo,

  • Ingen studieprotokoller indeholdt instruktioner om hvordan investigatorerne skulle spørge patienterne om bivirkninger. (I modsætning til de detajlerede instruktioner for hvordan effekten skulle måles).
  • En bivirkning blev kun registreret om patienten rapporterede den som “bothersome” – et begreb, som ikke var nærmere defineret.
  • I et appendix til en studierapport fandt forskerne 1.318 bivirkninger, som ikke nævntes i  selve studierapporten.
  • I rapporternes sammenfatning nedtonedes bivirkninger, fx ved at skrive at de var relateret til lægemidlet farmakologiske effekt (hvilket jo er ganske ligegyldigt; en bivirkning er en bivirkning uanset mekanismen).
  • I studierapporterne blev ofte kun antal patienter med bivirkninger angivet -ikke antallet af bivirkninger. Derfor talte en patient (i placebogruppen?) som haft ondt i maven en enkel dag i løbet af det år studiet varede lige så meget som en patient (i orlistatgruppen?) som haft ondt i maven eller diarré næsten hver eneste dag hele året.
  • Kun mellem 3% og 33% af de bivirkninger, som investigatorerne havde rapporteret, fremkom i de publicerede artikler.

Studiet understreger igen vigtigheden af, at rådata fra kliniske studier bliver offentligt tilgængelige. Hvorfor skal lægemiddelvirksomheden “eje” disse data, når studiet er lavet på patienter, der som regel har deltaget i studiet for at hjælpe forskningen fremad og som regel ikke for at fremme markedsføringen af et præparat. Er det ikke et spille hazard med patienternes sikkerhed?Tærn med spørgsmålstegn

Læs artiklen i fuldtekst på PLOS Medicine!

Skriv et svar

Udfyld dine oplysninger nedenfor eller klik på et ikon for at logge ind:

WordPress.com Logo

Du kommenterer med din WordPress.com konto. Log Out / Skift )

Twitter picture

Du kommenterer med din Twitter konto. Log Out / Skift )

Facebook photo

Du kommenterer med din Facebook konto. Log Out / Skift )

Google+ photo

Du kommenterer med din Google+ konto. Log Out / Skift )

Connecting to %s

%d bloggers like this: