Bivirkninger publiceres ikke!

En systematisk review i PloS Medicine har undersøgt i hvilken grad bivirkninger fra kliniske forsøg bliver publiceret. Forskerne fandt 28 studier, der sammenlignede hvordan bivirkninger fra kliniske forsøg rapporteres i de publicerede artikler i videnskabelige tidskrifter med andre kilder til information om det samme kliniske forsøg.

Der var information om bivirkninger i kun 46% af tidskriftsartiklerne – sammenlignet med 95% af de ikke-publicerede dokumenter. I gennemsnit blev 64% af bivirkningerne ikke nævnt i de publicerede artikler. 

Vi læger hører ofte, at vi skal basere vores behandlingsvalg på
publicerede videnskabelige artikler. Disse data, ligesom mange andre, tyder på at vi desuden bør tage hensyn til underrapportering af bivirkninger og andre former for alltrials_basic_logo2
kommerciel bias.

Jeg tror ikke patienterne synes det er godt nok, at vi systematisk overser 2/3 af bivirkningerne.

Derfor er det vigtigt, at ALLE data fra kliniske forsøg bliver publiceret! Det er det som AllTrials arbejder for. 

FDA udelukker folk med en mening

fin-vs-int-coiIntellektuelle interessekonflikter ? De findes bestemt og består i vinkling af folks perspektiv på baggrund af ureflekteret fastholden i grundlæggende antagelser om tingenes sammenhæng på trods af evidens for modsatrettede argumenter. Årsag kan være træghed eller sekundære gevinster som anerkendelse/status. Disse bias kan gå i alle retninger. Hvorimod finansielle COI går i en retning – i giverens. Eksempler herpå er mediko- og medicinalindustriens systematiske fordrejninger af den videnskabelige dokumentation vedr egne produkter (kaldet markedsføring) som mange meningsdannere med lægekitler engagerer sig i.

Lenzer gør i British Medical Journal opmærksom på at det amerikanske lægemiddelagentur FDA i et udkast til nye retningslinjer foreslår at frasortere eksperter hvis upartiskhed muligvis kan blive sat spørgsmål tegn ved af en “fornuftig person”. Hun fremdrager eksempler hvor FDA har udelukket kritiske stemmer fra rådgivningen (på anmodning fra industrien). Hun gengiver positioner fra eksperter i videnskabelig integritet der understreger at videnskabelig uenighed ikke udgør intellektuel bias. FDA har ikke villet svare på tidsskrifts spørgsmål om disse hændelser eller kritikpunkter eller hvorvidt samme politik nogensinde er kommet i anvendelse når en ekspert har givet udtryk for støtte til et produkt. Sigende.

Læger uden sponsors høringssvar

udklip_18Netværket har afgivet et høringssvar vedr ændring af bekendtgørelse og vejledninger om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

1.Vi lægger vægt på at forskellige grader af tilknytning/interessekonflikt momentant, tydeligt og umiddelbart bør fremgå af listen for de patienter og borgere, der bruger den, fx ved en farvemarkering. Patienterne/borgerne skal ikke behøve klikke videre for at finde ud af tilknytningens art og honorarets størrelse og herefter selv fortolke betydningen.

2. Læger uden sponsor mener, at læger der udfører konkret rådgivning ift. behandling, som eksempelvis kliniske farmakologer og kliniske mikrobiologer bør være omfattet af reglerne. Radiologer bør være omfattet, idet de ofte har indflydelse på indkøb af medicoteknisk udstyr. Medicinske opinionsdannere bør være omfattet, fordi de påvirker andres ordinationer. Begrebet ”medicinsk opinionsdanner” kan defineres, som deltagelse i offentlig debat om behandling eller offentlige indkøb, eller deltagelse i udvalgsarbejde/udarbejdelse af kliniske retningslinjer.

3. Læger uden Sponsor foreslår, at offentliggørelsen af honorarer inddeles i 3 kategorier:

  • Honorar direkte til læge eller firma som ejes/kontrolleres af lægen (med beløb)
  • Honorar til arbejdsplads/forskningskonto etc. (med beløb)
  • Frasigelse af honorar (med beløbet 0 kr.)

Inddelingen kan med fordel kombineres med en farvemarkering, som foreslået ovenfor.

4. Læger uden sponsor mener at det bør tydeliggøres hvad der konkret menes med artikelskrivning.

5. Læger uden Sponsor foreslår, at tilknytning ifm. forskning inddeles i:

  • Primær investigator eller overordnet ansvar – honorar eller sponsorat (med beløb).
  • Investigator – med kontakt til virksomhed og/eller honorar eller sponsorat (med beløb)
  • Investigator uden kontakt til lægemiddelvirksomhed og uden honorar.

Inddelingen kan med fordel tydeliggøres ved en farvemarkering.

6. Læger uden Sponsor mener, at alle data fra listen over sundhedspersoner med tilknytning til virksomheder bør gøres tilgængelig i analyserbar form for offentligheden og forskere.

Se dokumenterne og hele høringssvaret.

%d bloggers like this: