Bivirkninger publiceres ikke!

En systematisk review i PloS Medicine har undersøgt i hvilken grad bivirkninger fra kliniske forsøg bliver publiceret. Forskerne fandt 28 studier, der sammenlignede hvordan bivirkninger fra kliniske forsøg rapporteres i de publicerede artikler i videnskabelige tidskrifter med andre kilder til information om det samme kliniske forsøg.

Der var information om bivirkninger i kun 46% af tidskriftsartiklerne – sammenlignet med 95% af de ikke-publicerede dokumenter. I gennemsnit blev 64% af bivirkningerne ikke nævnt i de publicerede artikler. 

Vi læger hører ofte, at vi skal basere vores behandlingsvalg på
publicerede videnskabelige artikler. Disse data, ligesom mange andre, tyder på at vi desuden bør tage hensyn til underrapportering af bivirkninger og andre former for alltrials_basic_logo2
kommerciel bias.

Jeg tror ikke patienterne synes det er godt nok, at vi systematisk overser 2/3 af bivirkningerne.

Derfor er det vigtigt, at ALLE data fra kliniske forsøg bliver publiceret! Det er det som AllTrials arbejder for. 

FDA udelukker folk med en mening

fin-vs-int-coiIntellektuelle interessekonflikter ? De findes bestemt og består i vinkling af folks perspektiv på baggrund af ureflekteret fastholden i grundlæggende antagelser om tingenes sammenhæng på trods af evidens for modsatrettede argumenter. Årsag kan være træghed eller sekundære gevinster som anerkendelse/status. Disse bias kan gå i alle retninger. Hvorimod finansielle COI går i en retning – i giverens. Eksempler herpå er mediko- og medicinalindustriens systematiske fordrejninger af den videnskabelige dokumentation vedr egne produkter (kaldet markedsføring) som mange meningsdannere med lægekitler engagerer sig i.

Lenzer gør i British Medical Journal opmærksom på at det amerikanske lægemiddelagentur FDA i et udkast til nye retningslinjer foreslår at frasortere eksperter hvis upartiskhed muligvis kan blive sat spørgsmål tegn ved af en “fornuftig person”. Hun fremdrager eksempler hvor FDA har udelukket kritiske stemmer fra rådgivningen (på anmodning fra industrien). Hun gengiver positioner fra eksperter i videnskabelig integritet der understreger at videnskabelig uenighed ikke udgør intellektuel bias. FDA har ikke villet svare på tidsskrifts spørgsmål om disse hændelser eller kritikpunkter eller hvorvidt samme politik nogensinde er kommet i anvendelse når en ekspert har givet udtryk for støtte til et produkt. Sigende.

Læger uden sponsors høringssvar

udklip_18Netværket har afgivet et høringssvar vedr ændring af bekendtgørelse og vejledninger om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

1.Vi lægger vægt på at forskellige grader af tilknytning/interessekonflikt momentant, tydeligt og umiddelbart bør fremgå af listen for de patienter og borgere, der bruger den, fx ved en farvemarkering. Patienterne/borgerne skal ikke behøve klikke videre for at finde ud af tilknytningens art og honorarets størrelse og herefter selv fortolke betydningen.

2. Læger uden sponsor mener, at læger der udfører konkret rådgivning ift. behandling, som eksempelvis kliniske farmakologer og kliniske mikrobiologer bør være omfattet af reglerne. Radiologer bør være omfattet, idet de ofte har indflydelse på indkøb af medicoteknisk udstyr. Medicinske opinionsdannere bør være omfattet, fordi de påvirker andres ordinationer. Begrebet ”medicinsk opinionsdanner” kan defineres, som deltagelse i offentlig debat om behandling eller offentlige indkøb, eller deltagelse i udvalgsarbejde/udarbejdelse af kliniske retningslinjer.

3. Læger uden Sponsor foreslår, at offentliggørelsen af honorarer inddeles i 3 kategorier:

  • Honorar direkte til læge eller firma som ejes/kontrolleres af lægen (med beløb)
  • Honorar til arbejdsplads/forskningskonto etc. (med beløb)
  • Frasigelse af honorar (med beløbet 0 kr.)

Inddelingen kan med fordel kombineres med en farvemarkering, som foreslået ovenfor.

4. Læger uden sponsor mener at det bør tydeliggøres hvad der konkret menes med artikelskrivning.

5. Læger uden Sponsor foreslår, at tilknytning ifm. forskning inddeles i:

  • Primær investigator eller overordnet ansvar – honorar eller sponsorat (med beløb).
  • Investigator – med kontakt til virksomhed og/eller honorar eller sponsorat (med beløb)
  • Investigator uden kontakt til lægemiddelvirksomhed og uden honorar.

Inddelingen kan med fordel tydeliggøres ved en farvemarkering.

6. Læger uden Sponsor mener, at alle data fra listen over sundhedspersoner med tilknytning til virksomheder bør gøres tilgængelig i analyserbar form for offentligheden og forskere.

Se dokumenterne og hele høringssvaret.

Dollars for Docs

propublica20imagescaziqg02ProPublicas initiativ “Dollars for Docs” har tidligere vist at den amerikanske lægemiddelindustri fra august 2013 til december 2014 betalte næsten 4 milliarder dollar til amerikanske læger og undervisningssygehuse (baseret på Centers for Medicare and Medicaid Services Open Payments data). Nu har non-profitorganisationen fremlagt en analyse sammen med NPR, Boston Globe og Tampa Bay Times. Man koblede ovennævnte dataset med data om lægernes ordinationspraksis i Medicare’s prescription drug program (læs om metodologien her). Forskergruppen under ledelse af Aaron Kesselheim fandt en entydig korrelation. Og den gælder uden bagatelgrænse – Even a meal can make a difference.

 

 

Mats lægger Dr. Knock på bloggen

logoUgeskriftets blogosfære er blevet rigere: Mats Lindberg lægger ud med en fortælling om overdiagnostik i filmhistorien og nutidens krumspring i disease mongering. Dr.Knock-filmen er komisk men i aktuelle undersøgelser fremtræder et bekymrende mønster. Som Mats skriver: “Præcis som i filmen om Dr. Knock er det ofte læger, lægevidenskabelige selskaber og sundhedsmyndigheder, der driver udviklingen…. Udviklingen kaldes internationalt ”diagnosis creep”. Hvis vi skal kunne vende den, så vi ikke ender som i filmen om Dr. Knock, må vi nu anerkende behovet for at beskytte mennesker mod unødvendig diagnostik. Det kræver en bevidst holdning til problemet fra både lægestanden og vore sundhedsmyndigheder.”

Læger uden sponsor kickstarter

Efter et års relativ stilhed. Efter at have set at dagsordenen om interessekonflikter, påvirkning af kommercielle interesser, disease mongering / diagnosekultur og lægers troværdighed i offentligheden fortsat og i allerhøjeste grad kræver et netværk af kritiske og velinformerede stemmer. Efter at have samlet os – med gamle og nye kontaktpersoner. Efter at have lavet en plan for at sprede os på flere platforme (udover medlemsnetværkets mailliste, kontaktpersonernes tilgængelighed for kollegaer/journalister, hjemmesiden, kontakt til + indlæg i medier etc).

Er vi tilbage på hjemmesiden her.

Mere om de nye initiativer er på vej.no-free-lunch.png

Jeg har ikke tænkt på det som andet, end at jeg har fået en flybillet, og så er jeg fløjet til en kongres, som jeg gerne vil til…

Jyske Vestkyst.png
Jyske Vestkysten fortæller i dag en spændende historie om læger, der fungerer som rådgivere for Sundhedsstyrelsen. Avisen har krydstjekket lægernes indrapportering om økonomiske tilknytninger og sponseret rejseaktivitet, som skal indleveres til Lægemiddelstyrelsen, og deres habilitetserklæringer hos Sundhedsstyrelsen. Det viser sig, at tre ud af 13, dvs. næsten hver 4. af Sundhedsstyrelsens lægelige rådgivere har undladt at angive deres økonomiske tilknytning til medicinalvirksomheder i den habilitetserklæring, som de skal afgive til Sundhedsstyrelsen.

En af overlægerne, der havde fået en rejse til udlandet virksomheden Bristol-Myers Squibb, betragter det ikke som et habilitetsproblem:

– “Det er ikke en økonomisk tilknytning, de har inviteret mig på en rejse, og det har jeg ikke fortalt Sundhedsstyrelsen. Det har ikke strejfet mig et sekund,” siger hun tilføjer, “jeg har ikke tænkt på det som andet, end at jeg har fået en flybillet, og så er jeg fløjet til en kongres, som jeg gerne vil til”.

Udtalelsen er interessant. Mange veluddannede læger tror, at medicinalfirmaer smider titusindvis af kroner efter dem uden at forvente at få noget retur.

En anden overlæge havde modtaget 12.000 kroner af virksomheden MSD for at holde foredrag og desuden sponsorerede rejser til kongresser eller konferencer i udlandet af virksomhederne Pfizer, Roche og UCB. Men i Sundhedsstyrelsens habilitetserklæring skrev han, at han ikke havde nogen tilknytning til medicinalvirksomheder. Han forklarerer det så her:

“Det skyldes, at jeg mistolkede beskrivelsen om tilknytning til “virksomheder eller institutioner som Sundhedsstyrelsen fører kontrol med.”, og jeg havde ikke set, at det også omfattede lægemiddelvirksomheder”.

Den tredje overlæge fik sæde i “advisory boards” for medicinalfirmaerne Novo Nordisk og AstraZeneca. Det må vel betyde, at han ved siden at rådgive Sundhedsstyrelsen også rådgiver medicinalfirmaerne. Men det undlod han at informere Sundhedsstyrelsen om. Først efter at avisen kontaktet Sundhedsstyrelsen trak han sig fra stillingerne i de to medicinalvirksomheder.

Sundhedsstyrelsen

“Sundhedsstyrelsen er en offentlig myndighed og den øverst faglige myndighed i Danmark. Det betyder, at der ikke skal kunne sås tvivl om, at man ikke har interesser, som ikke er oprigtige, og som ikke er sundhedsfagligt begrundede, og kunne tyde på en upartiskhed,” siger Carlo V. Andersen, som er leder af Sundhedsstyrelsens direktionssekretariat.

Man skulle tro, at de mangelfulde habilitetserklæringer så skulle få konsekvenser for de tre lægers samarbejde med Sundhedsstyrelsen. Men det virker ikke at blive tilfældet:

Om overlægen, der havde sæde i to medicinalvirksomheders advisory boards, siger  Carlo V. Andersen: ” Han har simpelthen ikke været klar over, at det har været uforeneligt i forhold til sit samarbejde med os”.

Om overlægen, der havde fået kongresrejser af medicinalfirmaer siger han: “Det er jo lidt i samme boldgade, det er jo sådan set heller ikke godt nok, at hun ikke har gjort os opmærksomme på det i forhold til hendes aktuelle habiliteterklæring. Vi har indskærpet over for Gitte, at hun burde have gjort det”.

Om den overlæge, der både havde modtaget sponsorerede rejser og honorar for foredrag fra medicinalvirksomheder og efterfølgende har angivet forkerte oplysninger i sin habilitetserklæring til Sundhedsstyrelsen, siger Sundhedsstyrelsens talsmand: “Ja, det er rigtigt, at han ikke har udfyldt sin habiliteterklæring, som man skal, og at han har sagt nej i et punkt, hvor man nok burde have sagt ja. Efter hvad han har oplyst til os, har han vurderet, at det ikke ville have implikationer for hans habilitet, og at det havde mere undervisningskarakter end noget andet”.

Sundhedsstyrelsen har tilsyneladende ingen planer om, at de vildledende eller manglende habiliteterklæringer skal få nogen konsekvenser for de tre lægers fortsatte rolle som rådgivere for Sundhedsstyrelsen.

Man kunne måske driste sig til at spørge, hvad formålet med habilitetserklæringen så er, hvis det ikke har nogen konsekvens, at man udfylder den med forkerte oplysninger. Og hvorfor foretager ikke Sundhedsstyrelsen selv dette enkle krydstjek, når det nu viser sig, at næsten hver 4. af deres lægelige rådgivere ikke udfylder habilitetserklæringerne korrekt?

I modsætning til Sundhedsstyrelsen er lektor i forvaltningsret, Ph. D, Sten BønsingSten Bønsing fra Aalborg Universitet, klar i mælet:

” Sagen er jo den, at offentligt ansatte ikke må modtage gaver fra private virksomheder. Så nemt er det. Det er normalt ulovligt inden for det offentlige, man må ikke modtage gratis flybilletter eksempelvis. Det er ulovligt, og det fastslået til ukendelighed efterhånden. Sådan har det været i 100 år, og det er ikke specielle regler, som kun gælder for sundhedsområdet, det gælder for alle offentligt ansatte,” siger han.

Læs Jyske Vestkystens artikel!

 

 

%d bloggers like this: