Jeg har ikke tænkt på det som andet, end at jeg har fået en flybillet, og så er jeg fløjet til en kongres, som jeg gerne vil til…

Jyske Vestkyst.png
Jyske Vestkysten fortæller i dag en spændende historie om læger, der fungerer som rådgivere for Sundhedsstyrelsen. Avisen har krydstjekket lægernes indrapportering om økonomiske tilknytninger og sponseret rejseaktivitet, som skal indleveres til Lægemiddelstyrelsen, og deres habilitetserklæringer hos Sundhedsstyrelsen. Det viser sig, at tre ud af 13, dvs. næsten hver 4. af Sundhedsstyrelsens lægelige rådgivere har undladt at angive deres økonomiske tilknytning til medicinalvirksomheder i den habilitetserklæring, som de skal afgive til Sundhedsstyrelsen.

En af overlægerne, der havde fået en rejse til udlandet virksomheden Bristol-Myers Squibb, betragter det ikke som et habilitetsproblem:

– “Det er ikke en økonomisk tilknytning, de har inviteret mig på en rejse, og det har jeg ikke fortalt Sundhedsstyrelsen. Det har ikke strejfet mig et sekund,” siger hun tilføjer, “jeg har ikke tænkt på det som andet, end at jeg har fået en flybillet, og så er jeg fløjet til en kongres, som jeg gerne vil til”.

Udtalelsen er interessant. Mange veluddannede læger tror, at medicinalfirmaer smider titusindvis af kroner efter dem uden at forvente at få noget retur.

En anden overlæge havde modtaget 12.000 kroner af virksomheden MSD for at holde foredrag og desuden sponsorerede rejser til kongresser eller konferencer i udlandet af virksomhederne Pfizer, Roche og UCB. Men i Sundhedsstyrelsens habilitetserklæring skrev han, at han ikke havde nogen tilknytning til medicinalvirksomheder. Han forklarerer det så her:

“Det skyldes, at jeg mistolkede beskrivelsen om tilknytning til “virksomheder eller institutioner som Sundhedsstyrelsen fører kontrol med.”, og jeg havde ikke set, at det også omfattede lægemiddelvirksomheder”.

Den tredje overlæge fik sæde i “advisory boards” for medicinalfirmaerne Novo Nordisk og AstraZeneca. Det må vel betyde, at han ved siden at rådgive Sundhedsstyrelsen også rådgiver medicinalfirmaerne. Men det undlod han at informere Sundhedsstyrelsen om. Først efter at avisen kontaktet Sundhedsstyrelsen trak han sig fra stillingerne i de to medicinalvirksomheder.

Sundhedsstyrelsen

“Sundhedsstyrelsen er en offentlig myndighed og den øverst faglige myndighed i Danmark. Det betyder, at der ikke skal kunne sås tvivl om, at man ikke har interesser, som ikke er oprigtige, og som ikke er sundhedsfagligt begrundede, og kunne tyde på en upartiskhed,” siger Carlo V. Andersen, som er leder af Sundhedsstyrelsens direktionssekretariat.

Man skulle tro, at de mangelfulde habilitetserklæringer så skulle få konsekvenser for de tre lægers samarbejde med Sundhedsstyrelsen. Men det virker ikke at blive tilfældet:

Om overlægen, der havde sæde i to medicinalvirksomheders advisory boards, siger  Carlo V. Andersen: ” Han har simpelthen ikke været klar over, at det har været uforeneligt i forhold til sit samarbejde med os”.

Om overlægen, der havde fået kongresrejser af medicinalfirmaer siger han: “Det er jo lidt i samme boldgade, det er jo sådan set heller ikke godt nok, at hun ikke har gjort os opmærksomme på det i forhold til hendes aktuelle habiliteterklæring. Vi har indskærpet over for Gitte, at hun burde have gjort det”.

Om den overlæge, der både havde modtaget sponsorerede rejser og honorar for foredrag fra medicinalvirksomheder og efterfølgende har angivet forkerte oplysninger i sin habilitetserklæring til Sundhedsstyrelsen, siger Sundhedsstyrelsens talsmand: “Ja, det er rigtigt, at han ikke har udfyldt sin habiliteterklæring, som man skal, og at han har sagt nej i et punkt, hvor man nok burde have sagt ja. Efter hvad han har oplyst til os, har han vurderet, at det ikke ville have implikationer for hans habilitet, og at det havde mere undervisningskarakter end noget andet”.

Sundhedsstyrelsen har tilsyneladende ingen planer om, at de vildledende eller manglende habiliteterklæringer skal få nogen konsekvenser for de tre lægers fortsatte rolle som rådgivere for Sundhedsstyrelsen.

Man kunne måske driste sig til at spørge, hvad formålet med habilitetserklæringen så er, hvis det ikke har nogen konsekvens, at man udfylder den med forkerte oplysninger. Og hvorfor foretager ikke Sundhedsstyrelsen selv dette enkle krydstjek, når det nu viser sig, at næsten hver 4. af deres lægelige rådgivere ikke udfylder habilitetserklæringerne korrekt?

I modsætning til Sundhedsstyrelsen er lektor i forvaltningsret, Ph. D, Sten BønsingSten Bønsing fra Aalborg Universitet, klar i mælet:

” Sagen er jo den, at offentligt ansatte ikke må modtage gaver fra private virksomheder. Så nemt er det. Det er normalt ulovligt inden for det offentlige, man må ikke modtage gratis flybilletter eksempelvis. Det er ulovligt, og det fastslået til ukendelighed efterhånden. Sådan har det været i 100 år, og det er ikke specielle regler, som kun gælder for sundhedsområdet, det gælder for alle offentligt ansatte,” siger han.

Læs Jyske Vestkystens artikel!

 

 

Det tog 3½ år at få lov til at undersøge bivirkninger

Danske forskere har igen publiceret et skelsættende studie om “reporting bias”, dvs. at man kun publicerer udvalgte data fra kliniske studier mens andet bliver udeladt. Når studiet er betalt af en lægemiddelvirksomhed passer de data man vælger at publicere påfaldende ofte fint sammen med lægemiddelvirksomhedens interesser. For tidligere evidens på området- se fx Chan og medarbejderes artikel fra JAMA 2004.

Denne gang ville forskerne kigge på i hvilken grad bivirkninger fra kliniske studier bliver registreret og publiceret. Man valgte at tage udgangspunkt i lægemidlet orlistat, der anvendes for at opnå vægttab hos personer med fedme.

Når man skal lave den slags studier er det nødvendigt at få fat i “rådata” fra studierne, så man har noget at sammenligne de publicerede data med. Forskerne bad derfor den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, om Clinical Study Reports om orlistat med henvisning til Freedom of Information Act. Men lægemiddelmyndigheden nægtede at udlevere disse data og henviste til “kommercielle interesser”. Forskerne kontaktede derfor den europæiske ombudsmand, som støttede forskerne, men lægemiddelmyndigheden nægtede fortsat. Først efter at ombudsmanden i en pressemeddelelse havde anklaget lægemiddelmyndigheden for “malpractice”, udleverede den modvilligt rapporterne. Det forløb tog 3½ år (se interview med en af forskerne på ALLTRIALS.net).

alltrials_basic_logo2

Hvad viste studiet så? Jo,

  • Ingen studieprotokoller indeholdt instruktioner om hvordan investigatorerne skulle spørge patienterne om bivirkninger. (I modsætning til de detajlerede instruktioner for hvordan effekten skulle måles).
  • En bivirkning blev kun registreret om patienten rapporterede den som “bothersome” – et begreb, som ikke var nærmere defineret.
  • I et appendix til en studierapport fandt forskerne 1.318 bivirkninger, som ikke nævntes i  selve studierapporten.
  • I rapporternes sammenfatning nedtonedes bivirkninger, fx ved at skrive at de var relateret til lægemidlet farmakologiske effekt (hvilket jo er ganske ligegyldigt; en bivirkning er en bivirkning uanset mekanismen).
  • I studierapporterne blev ofte kun antal patienter med bivirkninger angivet -ikke antallet af bivirkninger. Derfor talte en patient (i placebogruppen?) som haft ondt i maven en enkel dag i løbet af det år studiet varede lige så meget som en patient (i orlistatgruppen?) som haft ondt i maven eller diarré næsten hver eneste dag hele året.
  • Kun mellem 3% og 33% af de bivirkninger, som investigatorerne havde rapporteret, fremkom i de publicerede artikler.

Studiet understreger igen vigtigheden af, at rådata fra kliniske studier bliver offentligt tilgængelige. Hvorfor skal lægemiddelvirksomheden “eje” disse data, når studiet er lavet på patienter, der som regel har deltaget i studiet for at hjælpe forskningen fremad og som regel ikke for at fremme markedsføringen af et præparat. Er det ikke et spille hazard med patienternes sikkerhed?Tærn med spørgsmålstegn

Læs artiklen i fuldtekst på PLOS Medicine!

Lægemiddelindustrien på Christiansborg…

Formand for Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg Liselott Blixt (DF) er 9. september 2016 vært for en høring om styrket opsporing af patienter med arveligt forhøjet kolesterol. Medicinalvirksomheden SANOFI, der producerer ny og meget dyr medicin på området, har betalt kommunikationbureauet MSLGROUP for at arrangere mødet. Af invitationen fremgår, at flere af foredragsholderne er overlæger og professorer, men det fremgår ikke, hvorvidt de ligesom MSLGROUP modtager penge fra SANOFI eller på anden måde har interessekonflikter på området.

SANOFI Christiansborg

Det at lægemiddelvirksomheder samarbejder med politikere i deres markedsføring er ikke noget helt nyt. Simon Emil Ammitzbøll fra Liberal Alliance har tidligere arrangeret en lignende “høring” på Christiansborg.

En “høring” skal her forstås som et arrangement, hvor en lægemiddelvirksomhed forsøger påvirke beslutningstagere ved at de eksperter og andre opinionsdannere, som lægemiddelvirksomheden har valgt ud (og ofte betaler) får taletid foran politikere og andre beslutningstagere.

Og så skal der nok også blive tid til noget lækkert at spise…

Læger nemme at bestikke?

En “gratis” frokost er tilsyneladende alt hvad der kræves for at få læger til at ordinere ny og dyrere  medicin istedet for billigere og mere velkendte præparater i samme klasse. Det viser et stort observationelt amerikansk studie, der vurderede sammenhængen mellem industribetalte måltider og ordinationer indenfor lægemiddelklasserne beta-1-blokkere, statiner, ACE-hæmmere/AII-antagonister og antidepressiva SSRI/SNRI.

I alle fire lægemiddelgrupper udskrev læger, der havde modtaget et måltid fra medicinalfirma, oftere firmaet patentbeskyttede og dyrere præparat.

Der sås en tydelig dosis/respons-sammenhæng. Jo flere og dyrere måltider lægen fik af et medicinalfirma, desto oftere udskrev han firmaets dyre præparat.

Et svensk erhvervsblad referede studiet under overskriftet: “Læger nemme at bestikke”

Læs abstract på PubMed

Læs artiklen i erhvervsbladet Dagens Industri

 

 

Lægemiddelindustriens knæhund?

I Sverige har Rigsrevisionen gransket forholdet mellem de private medicinalselskaber og de svenske lægemiddelmyndigheder. Konklusionen er klokkeklar:

  • Myndighederne bør i højere grad værne deres integritet mod industrien. 
  • Myndighederne gør ikke nok for at kompensere for industriens dominans, når det gælder  lægemiddelinformation. 
  • Lægemiddelsikkerhedsarbejdet bør prioriteres højere.
  • Myndighederne bør i højere grad forlange at få udleveret ikke-publicerede data fra medicinalselskaber.

Smiley med applausGranskningen viser, at myndighederne ikke tager højde for, at industriens oplysninger om deres lægemidler kan overdrive lægemidlets fordele og negligere dets ulemper

Ved revisionen fremkom der, at den svenske lægemiddelstyrelse ikke været grundig nok ved granskningen af sikkerhedsdata fra kliniske studier og de bivirkningsrapporter, som læger og patienter har sendt ind.

Endelig understreger  Rigsrevisionen at, det indebærer en uheldig interessekonflikt, at den svenske lægemiddelstyrelse har spillet en rolle i den svenske regerings innovationsfremmende lægemiddelpolitik.

Læs artiklen fra Läkartidningen her:

Ros til den svenske rigsrevision!
Læger uden Sponsor vil hermed, af hensyn til såvel patientsikkerheden som den offentlige økonomi, opfordre Rigsrevisionen i Danmark til at foretage en tilsvarende granskning af de danske lægemiddelmyndigheder!

 

Europarådet råber op

eu-300x225Europarådets parlamentariske forsamling krævede i en resolution sidst i september at de nationale regeringer vedtager regelsæt som skaber transparens vedrørende mediko- og medicinalindustriens påvirkning af sundhedsvæsenet og firmaernes reelle investeringer i forskning og udvikling. Parlamentarikerne opfordrer regeringerne derudover til at sundhedsprofessionelles uddannelse indeholder oplysninger om firmaernes markedsføringsstrategier og kræver desuden at indføre en afgift på firmaernes markedsføring som skal bruges til finansiering af uafhængig lægemiddelinformation. Se BMJ for mere.

Vidunderlivets skyggeside

Kræftens bekæmpelse lancerede i 2008 kampagnen “Vidunderliv” for HPV-vaccination af unge piger for at undgå livmoderhalskræft. Producenten af HPV-vaccinen Gardasil, SanofiPasteur MSD, spyttede 675.000 kroner i patientforeningens kasse op til kampagnen. Man kan tænke sit.

Kræftens Bekæmpelses landsformand, Leif Vestergaard, kan ikke se noget problem: »Der er overhovedet ingen sammenhæng mellem de penge og vores kampagne. Ingen medicinalvirksomhed har indflydelse på, hvad vi laver.« MetroXpress skriver at han dog lover mere åbenhed fremadrettet om, hvem der støtter Kræftens Bekæmpelse: »Vi kommer til at være mere tydelige på vores hjemmeside på, hvad vi får af penge fra eksempelvis medicinalindustrien.« Et eller andet har han således tænkt.

Follow

Get every new post delivered to your Inbox.

Slut dig til de 106, der følger denne blog

%d bloggers like this: